国家药监局药品大湾区分中心关于支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目有关事项的通告

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为服务大湾区区域内生物医药创新和高质量开展，进一步提升创新药研发效率，药审中心会同药品大湾区分中心制定了《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，经国家药品监督管理局审查同意，有关事项通告如下：

一、重点项目名单的管理

重点项目名单是针对正在研发（含早期研发）的药品而制定的服务品种清单，应注重临床价值，鼓励原始创新。
纳入重点项目名单的应是用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药和改良型新药；尚无有效治疗手段的儿童专用创新药和罕见病创新药；应对重大突发公共卫生事件急需的创新药和改良型新药；其他经研究需要纳入重点项目名单的创新药。
随着研究进展，如研究结果不能支持该品种符合上述条件，该品种需退出重点项目名单。

二、重点项目名单纳入程序

大湾区区域内企业按照要求填写《重点项目申请资料》（附件1），再向相关单位提出申请。其中，广州市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市辖区内企业向广东省药监局提出申请；有意来中国内地进行注册申报的香港特别行政区和澳门特别行政区辖区内企业可直接向分中心提出申请；深圳市辖区内企业向深圳市市场监管局提出申请。
相关单位根据重点项目名单纳入原则，广东省药监局、深圳市市场监管局对相关企业提出的申请组织召开创新性和临床价值的科研评估，填写《重点项目推荐表》（附件2），连同企业的重点项目申报资料一起提交至分中心。
分中心对相关单位推荐的重点项目进行审核，提出初步审核意见，与药审中心进行会议讨论确定其是否纳入重点项目名单，并将意见反馈给相关单位。

三、重点项目的服务

纳入重点项目名单的申请人可顺利获得药审中心的沟通研讨系统向分中心提出问题，由分中心接收沟通研讨会议申请并进行分配、审核及反馈。对于申请人提出的问题，不需审阅资料的，分中心原则上5日（以工作日计，下同）内予以回复；需审阅资料的，原则上20日内予以回复。如需召开会议的，分中心原则上10日内确定会议安排。
重点项目申请人完成探索性临床试验后，提出I类沟通研讨会议申请，同时提交探索性临床试验结果。分中心经商药审中心，认为临床试验结果支持召开确证性临床试验的，分中心早期介入的人员会与药审中心相关人员共同组成团队，按照《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的要求继续给予服务。

四、联系方式

大湾区区域内企业请将申请材料分别发到以下联系人的邮箱：
广东省药监局：杨老师，020-37886100，gdmpa_zdxm@gd.gov.cn；
药品大湾区分中心：王老师，0755-36696242，wanglusha@gbacdei.org.cn；
深圳市市场监管局：杨老师，0755-83070825，ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn。

特此通告。

附件：
1. 重点项目申请资料
2. 重点项目推荐表

国家药品监督管理局

药品审评检查大湾区分中心

2023年12月11日

信息来源：药品审评检查大湾区分中心

关键词： 国家药监局药品大湾区分中心

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