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发布时间：2023-04-11         为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研组织和行业协会等相关方在统一框架下共同召开药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿（附件1）。现向社会公开征求意见...

药监综科外〔2023〕21号 发布时间：2023-03-09 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测组织：         根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测...

发布时间：2022-12-29         为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。         特此公告。 附件：《药品上市许可...

发布时间：2022-12-15         为加强药物非临床安全性评价研究组织（以下简称GLP组织）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究组织信息平台”（以下简称GLP组织信息平台）。自通告发布之日起，GLP机...

发布时间：2022-12-14         为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。         公开征求意见的时间为2022年12月15日至2023年1月14日。有关单位和个人可以将意见反...