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发布日期：20230710         为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，给予可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各相关单位：         为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新开展的意见》，加强和推进珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求研究，国家药监局决定在中药管理战略决策咨询委员会下设立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研...

发布时间：2023-07-04         为有助于药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：         一、 自2023年7月29...

发布日期：20230625         为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，给予可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9...

发布日期：20230621         人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品召开临床试验给予技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验...