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为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。    ...

药监综药管函〔2023〕598号 发布时间：2023-11-23 中检院：         你院《关于申请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2023〕992号）收悉。经研究，同意增加王兰、马霄、黄维金同志为中国食品药品检定研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发...

发布时间：2023-11-03         为进一步加强对药物临床试验组织的管理，规范药物临床试验组织监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验组织监督检查办法（试行）》，现予发布。         本通告自2024年3月1日起实施。         特此通告。   &nb...

发布日期：20231013         为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通研讨和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。   &nb...

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行） 第一章　总　则 第一条　为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行...